Новые изменения в порядке лицензирования отдельных видов деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые изменения в порядке лицензирования отдельных видов деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Помимо этого, возникал вопрос о том, надо ли медицинской организации при наличии лицензии на работы по лечебной физкультуре и спортивной медицине получать отдельную лицензию на работы по лечебной физкультуре, если в Перечне тождественных работ (услуг) «лечебная физкультура и спортивная медицина» отождествлены только со спортивной медициной.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Разделение работ (услуг) «лечебной физкультуры» и «спортивной медицины»

Учитывая, что в новом Перечне работ (услуг) сохранена позиция по лечебной физкультуре, а также отдельно включены работы по спортивной медицине, прежнее наименование услуги «лечебная физкультура и спортивная медицина» было соотнесено со спортивной медициной, которая прежде отдельно в Перечень не включалась. То есть теперь соискатели смогут оформить лицензию отдельно на каждый из этих видов услуг.

А для лицензиатов лицензию на работы по лечебной физкультуре переоформлять не нужно, поскольку она отдельно предусматривалась в старом и сохранена в новом Перечне работ (услуг), так же, как и не следует переоформлять лицензию на услуги по спортивной медицине ввиду их отождествления с ранее действовавшей позицией «лечебная физкультура и спортивная медицина».

Изменение требований к лицензиату

На лицензиатов распространяются все требования, предъявляемые к соискателям лицензий. Помимо этого, важным является закрепление в подп. «а» п. 6 нового Положения обязанности лицензиата соблюдать:

• порядки оказания медицинской помощи, правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядки проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Законом № 323-ФЗ. Напомним, ранее аналогичная норма предусматривала соблюдение лицензиатом соблюдение лишь порядков оказания медицинской помощи (подп. «а» п. 5 Постановления № 291).
• требования по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденные ст. 90 Закона № 323-ФЗ;
• порядок предоставления платных медицинских услуг в соответствии с ч. 7 ст. 84 Закона № 323-ФЗ;
• правила регистрации операций по обращению лекарственных средств для медицинского применения;
• требования о повышении квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет;
• требования по размещению информации о деятельности медорганизации и предоставляемых ею услуг в ЕГИСЗ посредством медицинской информационной системы медицинской организации или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, или посредством иной информационной системы. Отметим, требования к программно-техническим средствам ГИС субъектов РФ и самостоятельным информационным системам медицинских и фармацевтических организаций прописаны в Приказе Минздрава России от 24 декабря 2018 г. № 911н.

Что изменилось в 2021 году в лицензировании сбора и транспортировки опасных отходов?

В Законодательстве о лицензировании данного вида деятельности появилось новое определение термина «Сбор отходов»

.
Теперь под сбором отходов понимается деятельность по сбору отходов 1-4 классов опасности в целях их дальнейших:

• Обработки;
• Утилизации;
• Обезвреживания;
• Размещения лицом, осуществляющим их обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение.

Старая редакция ФЗ № 89	Новая редакция ФЗ № 89
«Сбор отходов» — прием или поступление отходов от физических лиц и юридических лиц в целях дальнейших обработки, утилизации, обезвреживания, транспортирования, размещения таких отходов;	«Сбор отходов» — прием отходов в целях их дальнейших обработки, утилизации, обезвреживания, размещения лицом, осуществляющим их обработку, утилизацию, обезвреживание, размещение;

Мы ценим время своих клиентов, ваше участие сведено к минимуму!

МЕЖДУНАРОДНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПЕРЕВОЗКУ ОПАСНЫХ ГРУЗОВ

Порядок выдачи международных специальных разрешений определен Приказом Министерства транспорта РФ от 18.02.2013 № 52 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере транспорта предоставления государственной услуги по выдаче специальных разрешений на осуществление международных автомобильных перевозок опасных грузов».

• копия свидетельства о допуске транспортного средства категории EX/II, EX/III, FL, AT и MEMU к перевозке согласно Европейскому соглашению о международной дорожной перевозке опасных грузов (ДОПОГ); (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176; в редакции, введенной в действие с 21 октября 2021 года приказом Минтранса России от 13 сентября 2
• копия свидетельства о регистрации транспортного средства, предполагаемого к использованию для перевозки опасных грузов; (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)
• копия документа, подтверждающего право владения таким транспортным средством на законных основаниях, если оно не является собственностью заявителя; (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)
• копия разработанного маршрута перевозки опасного груза; (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)
• документы, подтверждающие полномочия представителя (в случае подачи заявления уполномоченным представителем). (Абзац дополнительно включен со 2 сентября 2014 года приказом Минтранса России от 3 июля 2014 года N 176)

Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

(в ред. Приказа Рособрнадзора от 27.07.2021 N 1055)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2020, N 31, ст. 5027), пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050), и пунктами 5.2.1, 5.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2018 г. N 885 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 32, ст. 5344), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки по предоставлению государственной услуги по лицензированию образовательной деятельности.

2. Признать утратившими силу:

приказ Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки от 29 июля 2019 г. N 1109 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки по предоставлению государственной услуги по лицензированию образовательной деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 октября 2019 г., регистрационный N 56182);

приказ Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки от 20 мая 2020 г. N 604 «О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки по предоставлению государственной услуги по лицензированию образовательной деятельности, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки от 29 июля 2019 г. N 1109» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2020 г., регистрационный N 58883).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя С.М. Кочетову.

Виды мед деятельности не подлежащие лицензированию

Рынок медицинских услуг характеризуется достаточно высокими барьерами входа в части лицензионных требований.

Лица, желающие возглавить медицинскую организацию, или структурное подразделение иной организации, осуществляющее медицинскую деятельность, должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, в том числе, по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». У руководителя структурного подразделения медицинской организации может быть иное высшее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование. В дальнейшем, специалисты должны повышать квалификацию не реже 1 раза в пять лет.

Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.

Для лиц с высшим медицинским образованием стаж работы должен составлять не менее 5 лет, со средним – 3 лет. Работники, имеющие соответствующее образование, должны заключить трудовые договоры с соискателем лицензии. Для организаций, входящих в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установлены также требования к структуре и штатному расписанию.

Оказание медицинских услуг осуществляется в принадлежащих на законном основании зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, соответствующим санитарным правилам и только с использованием зарегистрированных в установленном порядке и принадлежащих на законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов). Медицинские изделия подлежат техническому обслуживанию, которое осуществляется собственными силами (работниками, имеющими профессиональное образование, квалификацию) или специализированной организацией, имеющей лицензию, по договору.

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений определен Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Для предоставления данной услуги необходимы санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, которые проводят центры гигиены и эпидемиологии в конкретном регионе по установленным ими регламентам.

При определении перечня изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, соискатель должен руководствоваться порядками оказания медицинской помощи, по крайней мере, так предписывает упомянутый Приказ № 121н и большинство официальных сайтов лицензирующих органов. Если обратиться, например, к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», то для соискателя, намеренного оказывать достаточно популярные платные стоматологические услуги, доступны стандарты оснащения стоматологического кабинета, в частности, наименование и минимальное количество необходимых медицинских изделий. Также, Порядок предписывает организациям государственной системы здравоохранения штатные нормативы медицинского и другого персонала кабинета стоматологического профиля, что не препятствует иным организациям ориентироваться на них.

К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

• Раздел Строительство
  • Раздел Нормативно-правовые документы
    • Раздел Лицензирование строительной деятельности

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом «О пожарной безопасности»¹, Указом Президента Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 1309 «О совершенствовании государственного управления в области пожарной безопасности»², приказами МЧС России от 20 июня 2002 г. № 301 «О постановлении Правительства Российской Федерации от 31 мая 2002 г. № 373» и определяет порядок организации в Главном управлении Государственной противопожарной службы МЧС России (далее — ГУГПС), территориальных органах управления Государственной противопожарной службы субъектов Российской Федерации (далее — органы управления ГПС) и центрах обеспечения лицензионной деятельности работы по лицензированию видов деятельности в области пожарной безопасности (далее — лицензирование).

¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 35, ст. 3649; 1995, № 35, ст. 3503; 1996, № 4, ст. 430; 2000, № 46, ст. 4537; 2001, № 1 (ч. I), ст. 2, № 33 (ч. I), ст. 3413.

² Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 46, ст. 4348.

Требования к образованию и стажу соискателя лицензии

Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.

Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.

Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.

Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.

Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.

При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.

Что изменилось в 2021 году в лицензировании сбора и транспортировки опасных отходов?

В Законодательстве о лицензировании данного вида деятельности появилось новое определение термина «Сбор отходов»

.
Теперь под сбором отходов понимается деятельность по сбору отходов 1-4 классов опасности в целях их дальнейших:

• Обработки;
• Утилизации;
• Обезвреживания;
• Размещения лицом, осуществляющим их обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение.

Старая редакция ФЗ № 89	Новая редакция ФЗ № 89
«Сбор отходов» — прием или поступление отходов от физических лиц и юридических лиц в целях дальнейших обработки, утилизации, обезвреживания, транспортирования, размещения таких отходов;	«Сбор отходов» — прием отходов в целях их дальнейших обработки, утилизации, обезвреживания, размещения лицом, осуществляющим их обработку, утилизацию, обезвреживание, размещение;

Мы ценим время своих клиентов, ваше участие сведено к минимуму!

Преимущества ЭкоЭксперта в оформлении получения лицензии на перевозку отходов

Обратившись в «ЭкоЭксперт», Вы получаете:

• Даже с учетом оплаты услуг — большую экономию: сотрудники будут заняты основной работой, а не бумажно-бюрократическими делами, вовремя полученная лицензия позволит работать по плану и не нарушить обязательств перед вашими заказчиками.
• Экономию рабочего времени и нервных клеток — этот пункт очевиден без пояснений.
• Очередное (для кого-то и первое) подтверждение профессионализма наших сотрудников и уверенность в том, что все вопросы по экологической документации и лицензиям можно решить быстро, качественно и недорого. Главное знать, к кому обращаться за получением лицензией!

Мы поможем оформить и получить лицензию на право работы с отходами любого класса опасности в Москве и других регионах России.

Как выглядят результаты нашей работы и сколько это стоит, информацию можно получить в соответствующих разделах.

Что будет, если не переоформить

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.

Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.

Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.

Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Что нужно для переоформления лицензии

• Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
  При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
• Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
  Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
• Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
  Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
  Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
  Покупать оборудование необязательно.
• В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
• Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
  От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
• Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

• Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
• Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Разработчикам новых образовательных программ

23. Ведение реестра лицензий осуществляет ГУГПС, федеральной базы данных лицензиатов — ВНИИПО.

24. В реестре лицензий должны содержаться следующие сведения:

наименование лицензирующего органа;

лицензируемый вид деятельности;

наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица — для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, номер свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя — для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика и код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций;

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

номер лицензии;

срок действия лицензии;

сведения о регистрации лицензии в реестре лицензии;

основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

основание и дата аннулирования лицензии;

дата переоформления лицензии.

25. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней юридических лиц и граждан и предоставляется им в виде выписок о конкретных лицензиатах за плату в размере 10 рублей за сведения об одном лицензиате.

Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется на безвозмездной основе.

26. Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать три дня со дня поступления соответствующего заявления.

27. Инструкцию по формированию и ведению Федеральной базы данных лицензиатов утверждает ВНИИПО по согласованию с ГУГПС.

Похожие записи:

• Особенности совершения сделок с недвижимостью с участием несовершеннолетних
• О некоторых вопросах применения судами правил договорной подсудности
• Можно ли в 2023 году продавать энергетики лицам до 18 летнего возраста