Что проверяет Росздравнадзор

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Что проверяет Росздравнадзор». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.

Что проверяет Росздравнадзор?

Это:

• организационно-правовая документация: устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
• размещение товаров на витринах аптеки;
• условия складирования, хранения, транспортировки лекарственных средств;
• при продаже лекарств, реализуемых без рецепта:
  -информация о производителе, номер партии, серия и др.;
• правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
• качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
• правильность ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту.

Что проверяет Роспотребнадзор?

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Это:

• организация розничной торговли лекарствами и другими медицинскими товарами (соответствие требованиям и правилам);
• соответствие СанПиН;
• присутствие сертификатов соответствия на реализацию лекарств, медтехники и других медицинских товаров;
• порядок выдачи кассовых чеков (если этого требуют правила) и оформление сопроводительной документации.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

• обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
• поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
• качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы). Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

• 6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора № 10450);
• 7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора № 10449);
• 39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора № 9438).

Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств

Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55.

Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за N 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также положения Отраслевого стандарта.

Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.

Что грозит аптеке за нарушение лицензионных требований

Нарушение аптекой лицензионных требований влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ. Так, п. 3 ст. 14.1. КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

• на граждан — в размере от 15 до 20 МРОТ;
• на должностных лиц — от 30 до 40 МРОТ;
• на юридических лиц — от 300 до 400 МРОТ.

Если же в результате проверки будут выявлены факты грубого нарушения аптекой лицензионных условий, это повлечет за собой наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ;
• на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Несколько слов о самой проверке

Отметим, что порядок проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий установлен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ). Данный нормативный акт регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных), определенных ст. ст. 11 и 12 названного Закона, не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц органов Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок ее проведения может быть продлен руководителем данного органа, но не более чем на 20 рабочих дней в отношении малых предприятий и не более чем на 15 часов в отношении микропредприятий.

Согласно ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридического лица могут проводиться не чаще чем один раз в три года.

Обязаны ли должностные лица органов Росздравнадзора предупреждать о предстоящей проверке? В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Контролирующий орган направляет копии распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо другим доступным способом.

Нарушения, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

В Письме Росздравнадзора от 09.04.2009 N 01И-197/09 сообщается, что ряд выявляемых в аптечных учреждениях нарушений носит системный характер.

1. Аптечными учреждениями не выполняются требования Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее — Постановление N 644), в частности:

• не соблюдаются Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Журналы не соответствуют форме из Приложения 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным Постановлением N 644. В частности, в журналах не отражаются результаты ежемесячной инвентаризации НС и ПВ, при их ведении допускаются незаверенные исправления и не соблюдается хронология внесения записей в журнал, журналы хранятся вне сейфов;
• не соблюдаются требования к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, приведенных в Приложениях к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением N 644.

1. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в нарушение требований Приказа Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (далее — Приказ N 330). Так, в частности, не соблюдаются Требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса при наличии заключений УФСКН по субъектам РФ.
2. Не соблюдаются требования Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами». В частности:

• в отношении работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ непосредственно к НС и ПВ, отсутствует утвержденное руководителем организации письменное заключение о возможности их допуска к работе с НС и ПВ;
• в трудовых договорах отсутствуют взаимные обязательства администрации и лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

1. Нарушаются условия хранения и транспортировки (перевозки) термолабильных НС и ПВ.
2. Не соблюдаются требования по уничтожению НС и ПВ, установленные Приказом Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (далее — Приказ N 127).

Росздравнадзор обратил внимание руководителей аптечных учреждений на то, что по видам деятельности «распределение», «реализация», «отпуск», «уничтожение», «хранение» до настоящего времени порядок оборота Правительством РФ не установлен. Поэтому на сегодняшний день уничтожение наркотических средств и психотропных веществ регламентируется Приказом N 127, а их хранение — Приказом N 330.

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

• первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
• сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
• продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
• все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
• вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
• выкладываются товары на основании их названия;
• сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
• продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
• если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
• проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

• если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
• если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
• сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Перечень содержит 26 пунктов с разделением на перечни актов по виду государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором, либо по виду осуществляемой деятельности. При этом акты в данных перечнях подразделены на федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжений Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, а также нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.

Итак, приведем некоторые разделы Перечня:

1. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
2. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
4. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности.
5. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
7. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора.
8. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
9. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья.
10. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
11. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
12. И так далее. Всего 26 разделов.

Отсутствие обязательных требований, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Из самого наименования профилактического мероприятия следует, что до проверяемых лиц должны быть доведены нормативные правовые акты, которые содержат обязательные требования, соблюдение которых как раз и оценивается органом надзора при проведении мероприятий по контролю.

Однако предложенный Росздравнадзором Перечень почти что не способен ответить на данный вопрос, так как не содержит указания на обязательные требования, подлежащие оценке в ходе проведения проверки.

Например, пункт 26: Перечень актов, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроля за её качеством.

В данном пункте указаны лишь акты, устанавливающие полномочие Росздравнадзора осуществлять государственный контроль (надзор). Между тем, акты, содержащие требования, оценка соблюдения которых является предметом данного вида контроля, в указанном пункте вовсе отсутствуют.

Таким образом, не понятно, соблюдение каких требований в рамках контроля за порядком предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, будет оцениваться органами Росздравнадзора.

Аналогичные «изъяны» содержат следующие разделы Перечня:

• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению (пункт 24);
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации помощи при сердечно – сосудистых заболеваниях (пункт 25);
• Иные.

Выход Росздравнадзором за рамки дозволенного

Также обращаем внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка соблюдения которых не входит в компетенцию Росздравнадзора. Например, при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 11).

Так в данный пункт включен Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями».

Между тем, независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями является одной из форм общественного контроля и не осуществляется в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 79.1 ФЗ-323). Отсюда следует неправомерность использования Росздравнадзором положений данного акта при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также следует обратить внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка которых производится Росздравнадзором в рамках государственного контроля, на который Росздравнадзор отнюдь не уполномочен. Примером являются мероприятия по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроль за её качеством (пункт 26).

Хотя осуществление контроля за соблюдением вышеуказанного порядка и предусмотрено Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 26.04.2005 № 259/19, однако это является правомерным поскольку данный вид контроля не закреплен за Росздравнадзором Постановлением № 323. Помимо положения о Росздравнадзоре (Постановление № 323) функции данного ведомства могут быть закреплены за последним только федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации (п. 5.17 Постановления № 323).

Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году

Несмотря на то, что государство пытается скорректировать деятельность контролирующих органов в пользу малого и среднего бизнеса, расслабляться точно еще рано:

• во-первых, мораторий 2021 года затронет не всех субъектов МСП, поскольку законодатель предоставляет контролирующим органам много возможностей «пошерстить» бывших нарушителей по полной. А за три последних года нарушителей наберется довольно много;
• во-вторых, не стоит питать иллюзий по поводу введения дистанционных проверок и инспекционных визитов. И то и другое представляет собой лишь возможные формы контроля, применение которых не затронет тех юрлиц и ИП, кем контролирующие органы заинтересовались всерьез и надолго.

Таким образом, ожидать реального ослабления госконтроля в 2021 году, на мой взгляд, не стоит. Наоборот, следует быть готовым к любым поворотам судьбы, поскольку Правительство РФ закладывает фундамент коронавирусной повестки и на будущий год.

Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:

1. Имеют право запрашивать сведения, касающиеся предмета проверки.
2. Имеют право запрашивать и рассматривать документацию, характеризующую работу организации.
3. Имеют право оценивать, соблюдаются ли требования законодательства в отношении проведения экспертиз.
4. Имеют право оценивать, правильно ли заполняются медицинская документация.
5. Имеют право получать доступ на территорию организации.
6. Имеют право копировать документацию учреждения.
7. Имеют право ограничивать работу организации и принимать меры по профилактике правонарушений.

Похожие записи:

• Договор дарения после смерти дарителя Украина
• Отдельные платёжные поручения по налогам в 2023 году: ответ ФНС
• до каких городов можно доехать по социальной карте москвича