Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: ««Тваймиг»: совершенно новое лекарство для лечения сахарного диабета 2-го типа». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
На первый взгляд, кажется, что для лечения сахарного диабета 2-го типа предложено достаточно классов (девять) терапевтических соединений: каждый из них располагает уникальными механизмом действия, профилем безопасности, терапевтической эффективностью и способом применения. Однако чрезвычайно мало препаратов, которые были бы нацелены на все патологические пути, ассоциированные с заболеванием. Вот почему, чтобы добиться должного гликемического контроля, обычно требуется комплексный подход, предполагающий назначение сразу нескольких противодиабетических препаратов.
«Тваймиг»: эффективность и безопасность имеглимина
Для оценки эффективности и безопасности имеглимина в лечении сахарного диабета 2-го типа была осуществлена клиническая программа TIMES из трех опорных исследований фазы III, охвативших свыше тысячи японских пациентов:
- TIMES 1 (JapicCTI-173769): 24-недельное клиническое испытание (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое), проверившее моноприменение имеглимина;
- TIMES 2 (JapicCTI-173782): 52-недельное клиническое испытание (рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое), изучившее мононазначение имеглимина или его применение на фоне других противодиабетических препаратов: производных сульфонилмочевины, глинидов, метформина, ингибиторов альфа-глюкозидазы, глитазонов, DPP4-ингибиторов, GLP-1R-агонистов, SGLT2-ингибиторов;
- TIMES 3 (JapicCTI-183846): 16-недельное клиническое испытание (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое) с последующим 36-недельным открытым периодом, протестировавшее добавление имеглимина к инсулинотерапии.
Изменения плана питания при болезни
Изначально питание людей с диабетом было связано с ограничениями. Диабетикам выдавались списки того, что не следует есть. Однако сегодня возможности для людей, имеющих диабет, продолжают расширяться, предлагаются все новые и новые системы питания, позволяющие почти без ограничений вполне удовлетворительно контролировать уровень сахара в крови. Разработаны подробные пособия, освещающие питание при диабете, в них описаны разнообразные полезные для здоровья продукты, методики подсчета калорий и методы планирования рациона при диабете.
Говоря о расширении выбора продуктов питания с меньшими ограничениями, важно сказать об искусственных подсластителях или заменителях сахара. Они позволили многим больным диабетом наслаждаться «нормальными» порциями сладких продуктов и напитков, выпечки без повышения уровня сахара в крови. Сегодня полноценное питание и физическая активность, изменение образа жизни и современные лекарства устраняют для диабетиков многие ограничения в привычной жизни.
Инсулин как дополнение
Многие пациенты с СД 2 типа, у которых не представляется возможным контролировать заболевание с помощью пероральных гипогликемических препаратов, нуждаются в инсулинотерапии. Комбинация пероральных препаратов, понижающих сахар, и инсулина при диабете 2 типа эффективно снижает уровень глюкозы в крови.
К пероральным гипогликемическим средствам целесообразно добавлять однократную утреннюю инъекцию инсулина средней или длительной продолжительности. Такой подход может обеспечить лучший гликемический контроль меньшими дозами инсулина.
Группа британских ученых под руководством Николаса А. Райта (Nicholas A Wright) в ходе шестилетнего рандомизированного исследования доказала, что отмена пероральных препаратов и монотерапия инсулином при СД 2 типа ассоциируется с вероятностью увеличения веса и гипогликемии, в то время как комбинированное лечение снижает эти риски. Данные эксперимента опубликованы в Internal Medicine в 1998 году.
Инсулин может быть использован у лиц с выраженной гипергликемией, а также назначен временно в период общего заболевания, беременности, стресса, медицинской процедуры или операции. С прогрессированием СД 2 типа потребность в инсулине возрастает и могут понадобиться дополнительные дозы базального инсулина (средней и длительной продолжительности действия), а также введение болюсного инсулина (короткого или быстрого действия).
Принимая решение, с какими пероральными гипогликемическими средствами лучше комбинировать инсулин, следует руководствоваться общими принципами построения многокомпонентной схемы лечения СД 2 типа. Известно, например, что добавление инсулина перед сном на фоне лечения метформином приводит к увеличению веса в два раза реже, чем комбинированное лечение инсулином и препаратами сульфонилмочевины или двукратная монотерапия инсулином (данные H. Yki-Järvinen L. Ryysy K. Nikkilä, Internal Medicine, 1999 год).
На фоне лечения болюсным инсулином необходимо отменить пероральные препараты, усиливающие секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины и меглитиниды). При этом терапия метформином должна быть продолжена.
Оценка эффективности лечения
Эффективность назначенного лечения необходимо контролировать и, при необходимости, корректировать лечебную программу. Кроме того, важно на ранней стадии выявлять возникающие осложнения. Для этого пациентам рекомендуется раз в три месяца проверять гликированный гемоглобин, раз в полгода микроальбуминурию (МАУ) и раз в год проходить диспансерное обследование.
Пациенты с сахарным диабетом первой группы состоят на учёте у врача-эндокринолога, а пациенты с СД2 после подбора подходящей терапии при отсутствии тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваний наблюдаются у терапевта или врача общей практики. Если состояние пациента будет ухудшаться, то терапевт может повторно направить его к врачу-эндокринологу, чтобы скорректировать терапию. Если возникшие осложнения приводят к утрате человеком трудоспособности, ему присваивается инвалидность, но делается это на основании заключения медико-социальной экспертизы.
Группа риска и клиническая картина заболевания
Возникновение болезни связывают с недостаточной физической нагрузкой, регулярными стрессами и перееданием. При диабете 2 типа у больных еще нет зависимости от инсулина. Поэтому при соблюдении рекомендаций специалистов они могут приостановить прогрессирование недуга и предупредить негативные последствия для организма. Обычно терапия подразумевает под собой строгое соблюдение диеты, а также прием определенных лекарственных средств.
Чаще всего диабет 2 типа выявляют у людей, ведущих малоподвижный образ жизни или страдающих артериальной гипертензией. Вероятность развития заболевания возрастает в несколько раз с возрастом. Люди старше 45 лет, особенно с отягощенным анамнезом по диабету, могут столкнуться с проявлениями патологии. В группу риска входят пациенты диетологов с избыточной массой тела. Особенно внимательно нужно относиться к собственному здоровью, если лишние килограммы откладываются преимущественно в зоне живота и верхней части тела. Женщины с синдромом поликистозных яичников также предрасположены к развитию диабета 2 типа.
Нарушение углеводного обмена, гипергликемия и гиперинсулинемия отражаются на разных органах. Главная опасность диабетов – поражения микро- и макрососудов, многие из которых ощутимо снижают качество жизни и даже могут привести к летальному исходу:
- диабетическая ретинопатия – аневризмы капилляров сетчатки, приводящие к ее отслоению;
- диабетическая нефропатия – поражение почечных клубочков, осложнением которого становится почечная недостаточность;
- диабетическая нейропатия – поражение нейронов, влекущее дисфункцию нервов (от боли до атрофии конечностей);
- атеросклероз, приводящий к стенокардии, инфаркту миокарда, инсульту или поражение периферических артерий.
— Количество тест-полосок и игл, которые может получить диабетик, недостаточно для полноценной компенсации, — говорит петербурженка Алина Брейкина. — В моем случае нет необходимости их приобретать, потому что мониторинг сокращает число необходимых замеров сахара. С иглами сложнее. На два месяца, как правило, выписывают коробку в 100 игл. Нужно делать уколы одного инсулина два раза в день, второго — каждый раз, когда хочется поесть. Это минимум пять уколов при трехкратном приеме пищи. А, допустим, съел яблочко — это еще один укол. Считайте сами, сколько уколов получается. Так что иглы у нас используют больше одного раза — это общая практика. Хотя на них и указано, что они для однократного применения.
Особая озабоченность из-за игл опять же у родителей детей с диабетом.
— Недавно у нас бабушка пошла к эндокринологу, ей сказали, что по рецепту игл не будет вообще, — рассказывает москвичка Анна Пиотровская. — Речь про иглы для шприц-ручек — они 4-миллиметровые, такими колят детей, и худенькие взрослые их тоже используют, чтобы было менее травматично, меньше образовывалось шишек. Сказали, что бесплатно их не будет, а платно сложно найти. Но будут компенсировать затраты на них. Другой вопрос, что мы сейчас купили три упаковки по 100 игл в специализированном магазине для диабетиков — на два месяца хватит, а по официальному расчету — это на шесть месяцев.
Запрещено вводить средство Форсига при наличии таких патологий, как сахарный диабет 1 типа, недостаточной деятельности почечных структур, проявляющейся в средней или тяжелой форме, генетическое непринятие лактозы, нехватка лактазы, кетоацидоз диабетического вида. Не желательно проводить терапию во время беременности, лактообразования, несовершеннолетним лицам. Опасно принимать таблетки вместе с так называемыми «петлевыми» диуретиками или незначительным ОЦК. Запрет касается людей, которым исполнилось 75 лет и больше, пациентов с повышенной сенсетивностью к некоторым компонентам материала. С особой внимательностью выписывают продукт Форсига при недостаточном функционировании печени, заражении мочевыделительного аппарата, недостаточной работе сердца, которая протекает в затяжной форме, сильном увеличении параметра гематокрита.
Взаимодействие с другими лекарствами
Перед началом терапии больной должен сообщить доктору о фармизделиях, которые он принимает. Ведь вещество, входящую в Форсигу может вступать в реакцию с некоторыми медикаментами. Она повышает риск развития обезвоживания и понижения показателей кровяного давления, если используется вместе с «петлевыми» и тиазидными диуретиками. В случае введения изделия вместе с инсулином проявляется гипогликемия. Доктор уменьшает дозировку последних. Химкомпоненты в виде валсартана, метформина, ситаглиптина, буметанида не способны воздействовать на фармакологическую кинетику соединения дапаглифлозина. Если принимать продукт вместе с рифампицином, происходит понижение экспозиции системной на 22 %. В таком случае не советуют изменять норму лекарства. Таблетки не воздействует на фармакологическую кинетику глимепирида, пиоглитаноза, буметанида, варфарина. Как реагирует организм на никотин, диету и фитопродукты, неизвестно. Адекватные исследования в данной области не проводились.
Можно ли «почувствовать» сахарный диабет 2 типа?
К сожалению, незначительно повышенный уровень сахара в крови никак не ощущается. В этом то и заключается коварство диабета 2 типа – человек чувствует себя хорошо, а у него уже развиваются осложнения диабета. При более высоком уровне глюкозы появляется сухость во рту, жажда, учащенное мочеиспускание (особенно по ночам). Но эти симптомы являются лишь проявлением защитной реакции организма на повышенный уровень сахара в крови и вовсе не говорят об осложнениях диабета. За счет учащенного мочеиспускания организм пытается избавиться от избыточного количества глюкозы. Поэтому с нормализацией сахара в крови эти симптомы очень быстро исчезают. Хронические же осложнения диабета, или еще их называют «поздними осложнениями», возникают из-за поражения сосудов и нервных окончаний, которые «засахариваются» избыточным количеством глюкозы. Самыми первыми проявлениями осложнений являются: нечеткость зрения, онемение пальцев ног, ощущение «ползанья мурашек» в ногах, у мужчин – нарушение потенции. В более позднем периоде могут возникнуть кровоизлияния в сетчатке глаз, которые часто заканчиваются полной потерей зрения, инсульты, инфаркты, а также гангрена нижних конечностей, требующая ампутации ног.
Важность правильного питания при диабете
При наличии диабета любого типа и стадии развития следить за питанием нужно каждый день. Правильно подобранная диета не только мешает болезни прогрессировать, но и помогает справиться с ней. Например, на ранних этапах достаточно скорректировать питание и придерживаться установленных правил. Тогда можно полностью вылечиться даже без лекарственных препаратов.
Диетотерапия предполагает составление сбалансированного рациона на основе оптимального количества основных питательных веществ (белки, углеводы, жиры) и общей калорийности.
При этом учитываются и специальные показатели, например, хлебная единица (ХЕ). Так называют меру, которая отражает общее количество углеводов в том или ином продукте питания. За единицу принята масса хлеба 20-25 г (в пересчете на чистые углеводы это 10-12 г, т.е. вполовину меньше).
Страдающий сахарным диабетом должен употреблять каждый день максимум 25 хлебных единиц, т.е. не более 250 г чистых углеводов. Допустимое значение часто меньше – все зависит от типа, стадии развития болезни, веса, возраста, общего состояния и наличия физических нагрузок.
Таким образом, для обеспечения правильного питания необходимо:
- Составить диету по рекомендациям врача.
- Разработать меню питания на неделю.
- Подобрать продукты по количеству исходя из калорийности, пищевой ценности и хлебных единиц.
- Строго следовать этим правилам на протяжении значительного периода времени.
- Включить регулярную физическую нагрузку, которая также будет способствовать снижению уровня глюкозы.
Определение, формы болезни
Сахарный диабет – эндокринная болезнь. Возникает из-за нехватки в крови инсулина — гормона поджелудочной железы. Это вещество отвечает за то, чтобы во все клетки организма человека поступала глюкоза.
Диабет имеет несколько форм:
- Инсулинозависимый – аутоиммунное заболевание. Возникает из-за нехватки инсулина в организме, вследствие нарушения работы поджелудочной железы. Лечению эта форма не поддается.
- Инсулинонезависимый – подвержены пожилые люди, болезнь прогрессирует из-за того, что клетки утрачивают чувствительность к инсулину. Для терапии нужно принимать лекарства и поддерживать диету.
Причины развития:
- избыточная масса тела;
- наследственность;
- нарушение обмена веществ;
- употребление некоторых лекарственных препаратов (стероидные гормоны, диуретики;
- атеросклероз;
- сосудистые болезни;
- нарушение работы поджелудочной железы;
- недостаточность коры надпочечников;
- пожилой возраст;
- неврозы, постоянные стрессы.
Таблетки «Диабетон» из группы производных сульфонилмочевины можно купить только по рецепту. Действующее вещество препарата – гликлазид – после приема таблетки выделяется медленно, поэтому мягко снижает уровень сахара в крови. «Диабетон» назначают тем пациентам, которые следят за своим рационом, регулярно питаются и получают достаточно углеводной пищи. Назначают эти таблетки при диабете второго типа, когда снизить сахар не помогают диета, физическая активность и коррекция веса. Также хорошо зарекомендовал себя препарат как профилактика диабетических осложнений (инсульты, инфаркты, заболевания почек, глаз и т. д.).
Противопоказания: аллергия на составляющие препарата, диабет первого типа, тяжелые заболевания почек и печени, кетоацидоз, прием препаратов против грибка, возраст до 18 лет, беременность и кормление грудью. Когда врач прописывает эти таблетки от диабета, он обязательно оценивает возраст пациента, особенности его питания, состояние сердечно-сосудистой системы, наличие проблем со щитовидной железой и работу надпочечников.
В современной клинической практике диагноз «сахарный диабет» устанавливается на основании результата анализа на гликированный гемоглобин (HbA1C). Попадая в кровь, молекулы глюкозы могут проникать внутрь эритроцитов и прочно связывается с рецепторами белка гемоглобина – гликировать его. Чем больше глюкозы в крови, тем больше ее молекул «оседает» на гемоглобине. Глюкоза удерживается на белке в течение 3-4 месяцев, мешая ему выполнять свою функцию – транспортировать кислород и углекислый газ.
Анализ на гликированный гемоглобин выявляет процент таких «длительно оккупированных» молекул. У здорового человека этот показатель не превышает 5,7%. Уровень гликированного гемоглобина от 5,7% до 6% сигнализирует о первых проблемах с метаболизмом глюкозы. При повышении HbA1C до 6,1%-6,4% говорят о предиабете, показатель выше этих значений свидетельствует о наличии заболевания.